药物杂质的分类和检测

武汉多普乐生物医药有限公司化学药物合成专家、中科院化学所韩博士认为，在药物的生产和储存中产生的没有疗效作用或影响成品药的稳定性，甚至有损人体健康的物质。

杂质的形成原因

按杂质的形成过程可以分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质在自然界中广泛存在，在药物的生产和储存中容易引入，例如普通的酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、和重金属等。特殊杂质则是由于生产工艺和化学原料自身的特性发生变化而产生的杂质。杂质过多，则纯度过低，表明药物生产的工艺不合理，生产流程需要改进，因此为了降低杂质对人体的毒副作用，提高药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。

杂质的分类

杂质按其结构又可分为无机杂质和有机杂质。按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质是可反映药物的杂质水平的杂质，例如氯化物、硫酸盐等，其本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平，实药物合成工艺和环境存在某种缺陷的信号；有害杂质对人体有害，例如重金属、氰化物等，如果含量过多会造成严重的副作用和中毒症状，因此在质量控制上面必须十分谨慎。

杂质该如何检测

药典中规定的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格实施检测并与杂质标准品进行对照，严格控制其限量。