全球新冠药物排名Top 10

随着企业财报的公布，2021年新冠业务（疫苗+治疗/预防药物）的赢家也浮出水面，详见下表。

辉瑞同时拥有新冠疫苗和口服治疗药物，其新冠疫苗Comirnaty最早于2020年12月获FDA紧急使用授权用于16岁及以上人群预防新冠病毒感染，目前2针免疫程序已获FDA紧急使用授权被扩大用于5-11岁的儿童，而且其加强针也已获得紧急使用授权。此外，去年12月公布的初步实验数据显示，接种3剂Comirnaty疫苗能有效对抗Omicron变种病毒。口服新冠药物Paxlovid于2021年12月获FDA紧急使用授权，用于治疗直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性、体重至少40公斤、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19成人和儿科（≥12岁，体重≥40公斤）患者。而且，Paxlovid有望对抗奥密克戎变异株。

在公布2021年财报时，辉瑞预测2022年这两款产品有望带来540亿美元收入，其中Comirnaty 2022年营收预期约为320亿美元，Paxlovid 2022年营收的初步预期约为220亿美元。

Spikevax（mRNA-1273）是一款使用mRNA编码新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗，获FDA紧急使用授权用于18岁及以上人群预防新冠病毒感染，其加强针已获FDA紧急使用授权用于16岁以上人群。2022年1月被FDA批准用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。

目前，Spikevax 2021年前三季度销售额为107.4亿美元，全年销售额还未公布。Moderna公司预计有望其2021年销售额有望达到150-180亿美元。不过仅前三季度销售额就已妥妥决定Moderna公司的排位。

REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法，由再生元发明并与罗氏合作开发，罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。其有效成分casirivimab和imdevimab两种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。2021年7月，REGEN-COV在日本获得全球首个监管批准（完全批准，商品名：Ronapreve），通过静脉输注，用于治疗轻中度COVID-19患者。

在美国，REGEN-COV于2020年11月获FDA紧急使用授权，用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群。2021年7月，该药又获FDA更新紧急使用授权，用于有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗。此外，该药用于治疗COVID-19非住院患者，以及用于某些个体预防COVID-19的BLA正在美国接受优先审评，PDUFA日期为2022年4月13日。此外，该药还将递交用于治疗COVID-19住院患者的BLA。

2021年，REGEN-COV销售额为75.739亿美元，而且在美国以外市场的销售额，即罗氏Ronapreve的销售额，达16.3亿瑞士法郎。

Veklury (remdesivir) 是吉利德研发的一种核苷酸类似物，2020年5月获FDA紧急使用授权用于治疗重症COVID-19住院患者，随后又获FDA紧急使用授权用于治疗中度COVID-19患者、12岁以下的住院儿科COVID-19患者（体重至少为3.5kg），以及有高风险发生疾病进展的12岁及以下非住院儿童患者。而且，Veklury还被FDA批准用于治疗12 岁以上（体重≥ 40 kg）需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者。

不过，2021年Veklury市场表现并不亮眼，仅有55.65亿美元。而且2021年第四季度销售额已较2020年同期出现下滑（19.38 vs 13.57 亿美元）。

阿斯利康同样拥有2款新冠产品，其新冠疫苗Vaxzevria（前称AZD1222）由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明，使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种后会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。2021年1月，AZD1222获EC有条件上市许可，用于18岁及以上人群主动免疫，以预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Evusheld是两种长效单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab的组合，是美国唯一授权用于暴露前预防新冠肺炎的抗体疗法，也是唯一通过肌肉注射的新冠肺炎抗体，2021年12月获FDA紧急使用授权用于新冠肺炎暴露前预防。

2021年，Vaxzevria和Evusheld的销售额分别为39.81亿美元和1.35亿美元。

罗氏拥有两款新冠治疗药物，不过Actemra/RoActemra 35.62亿瑞士法郎的销售额并不完全来自COVID-9患者，该药还被批准用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）、类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病等，其2019年、2020年销售额分别为23.11亿瑞士法郎、28.58亿瑞士法郎。另外一款新冠药物Ronapreve其实就是再生元的REGEN-COV，其2021年在美国以外市场的销售额为16.3亿瑞士法郎。

礼来也有2款新冠治疗药物，其中中和抗体etesevimab/bamlanivimab于2021年2月获FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者，2021年9月获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防，2021年12月获得FDA紧急使用授权用于出生至12岁以下的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防，成为全球首个且唯一获得EUA覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。Olumiant是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，2021年11月获FDA紧急使用授权，联合Veklury用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎、需要补氧/有创机械通气/体外膜肺氧合（ECMO）、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。不过该药还被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎。

2021年etesevimab/bamlanivima中和抗体疗法销售额达22.392亿美元。笔者预计未来礼来在新冠领域的市场占比将继续扩大，其与AbCellera合作开发的单抗Bebtelovimab对Omicron变种和其他已知的SARS-COV-2变种保持着全面和有效的中和活性，目前已获FDA紧急使用授权用于用于治疗轻度至中度新冠病毒肺炎成人患者和 12 岁及以上儿童患者。而且，Olumiant用于治疗新冠肺炎患者的是NDA也已被FDA受理。

Ad26.COV2.S单剂新冠疫苗是使用腺病毒26型（Ad26）载体表达新冠病毒的独特“刺突”蛋白，对Ad26的改造使其无法在人体内复制而致病，2021年3月获FDA紧急使用授权用于18岁及以上人群预防新冠病毒感染，且其加强针也已获得FDA紧急使用授权。2021年Ad26.COV2.S销售额达23.85亿美元。

Xevudy（Sotrovimab）是葛兰素史克（GSK）与Vir Biotechnology公司合作开发的一款中和抗体，具有双重作用，可同时阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞，2021年5月获FDA紧急使用授权用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至少40公斤），2021年12月被EC批准用于早期治疗COVID-19。

2021年Xevudy销售额达9.58亿英镑，GSK预计其2022年的销售额约为14亿英镑。

molnupiravir是默沙东与Ridgeback合作开发的一款高效核糖核苷类似物，2021年11月获英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于治疗具有发展为中症和重症COVID-19风险的轻、中度COVID-19成人患者，成为全球首个获批上市的口服小分子新冠药物。2021年12月，该药获FDA紧急使用授权用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性的成人轻中度冠状病毒病 (COVID-19)，并且有发展为严重 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡，以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。

2021年Molnupiravir销售额为9.52亿美元，预计2022年将达到50-60亿美元。

其实，2021年礼来、罗氏新冠业务的排名并不确定。随着新冠病毒的变异，以及多款在研药物，2022年新冠业务的市场格局更充满不确定性。

参考：

药融圈微信公众号

NMPA/CDE；

药融云数据：www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

等等。