盘点那些NMPA批准的国产原创小分子激酶抑制剂

      自从2000年前后，美国批准全球第一个靶向抗肿瘤药物上市以来，针对白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤的靶向药物纷纷上市。欧美、日本的专利药物大幅提高了肿瘤患者的生存时间和生活质量，成功推动肿瘤的临床治疗进入靶向治疗时代；同时也带来丰厚的市场利润。

       自从第一个靶向抗肿瘤药物上市至今，已经过去20年。长时间内，中国本土研发的创新药物数量屈指可数，导致中国患者的治疗成本高昂、治疗可及性较差。

       近几年，中国本土靶向创新药物在沉寂多年之后，终于实现突破。据统计，截止2020年12月31日，中国NMPA共计批准了11个小分子激酶抑制剂药物上市（同期，美国FDA共计批准62个小分子靶向抗肿瘤药物）。

按年度统计：2008年1个，2011年1个，2014年1个，2018年3个，2019年2个，2020年4个（破历史记录，呈加速态势）。

按靶点统计：EGFR靶点2个，VEGFR靶点4个，ABL靶点1个，HER2靶点1个，BTK靶点2个，ALK靶点1个，其他靶点0个。

按地域统计：江苏5个，北京2个，浙江2个，上海2个，其他地区0个。

中国靶向药物研发的突破

1）2008年，第一个抗体类靶向抗肿瘤药物上市！

2）2011年，第一个小分子类靶向抗肿瘤药物上市！

3）2018年，第一个真正意义上中国人独立发明的小分子靶向抗肿瘤药物上市！

4）2019年，第一个中国开发的靶向抗肿瘤新药被FDA批准在美国上市！

中国靶向药物研发的差距

1）我们的药物靶标仍然集中在少数几个蛋白激酶上；

2）我们与首个靶标上市药物的时间差仍在5年以上，甚至达18年；

3）我们获批原创药物的公司集中在北京、上海、江苏、浙江等少数几家企业！

中国靶向药物研发的未来

       经过多年的积累和储备，国内已经初步建立了医药研发的关键平台，并且已经形成了科研院所、制药企业、CRO多机构推动的良好研发局面，已经可以实现高效、专业、领先的全产业链药物研发。

       斗转星移，中国原创药物研发已经今非昔比。基本所有主流激酶靶标，国内公司都有处于临床阶段的在研分子，并且代差和时间差均在快速缩小。

      中国制药企业的研发水平和能力正发生重大变化，正在经历由仿制、me-too到first-in-class的蜕变。

     相信不久的将来，中国会有更多的原创新药上市！

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